配方顆粒新國標

• 配方顆粒新國標

配方顆粒新國標是《中藥配方顆粒質量控制規范及服食指南》。該規定將于2023年5月31日起開始實施，對中藥配方顆粒的質量控制、服食指南、貯存、運輸等進行了明確的規定，旨在保障中藥配方顆粒的安全、有效和質量穩定。

在制定新國標時，主要考慮了以下因素：中藥配方顆粒的質量控制、臨床療效、安全性、穩定性和經濟性等。同時，新國標也參考了相關法規和標準，結合中藥配方顆粒的特點和實際情況，制定了更加科學、規范和可操作性的標準。

需要注意的是，新國標并不是強制執行的標準，企業可以根據自身情況選擇是否按照新國標生產中藥配方顆粒。但是，國家藥監局也鼓勵企業按照新國標生產、銷售和使用中藥配方顆粒。同時，對于違反新國標規定的企業，將依法進行處理。

總之，中藥配方顆粒新國標的實施，將進一步規范中藥配方顆粒的生產、銷售和使用，保障公眾的健康安全和用藥安全。

>

不同生產單位，執行新的質量標準。

不同生產單位的同種產品，質量要求和檢驗方法應基本相同。

需明確標注功效范圍，并遵循“一藥一證”的原則。

針對歷史沿用包裝規格和劑型不作調整，無需再備案。

配方顆粒質量標準、檢驗方法及包裝說明書等均有生產企業根據自身生產工藝自行制定，應確保規范、合法、科學、合理。

需按照規定進行留樣，并在留樣觀察一年后，確保無質量變化。

配方顆粒屬于中藥飲片的范疇，在應用過程中也需要遵循中醫理論，根據患者的具體情況開具藥方。

在執行新國標時，需要注意以上幾點，以確保配方的科學性和有效性。

Tags：配方顆粒新國標