配方顆粒國標

• 配方顆粒國標

目前國家藥典只對中藥配方顆粒的原料藥和飲片制定了質量標準，而對中藥配方顆粒產品沒有統一的標準，只有企業標準或者省級藥品監督管理局備案的工藝標準。目前國家藥監局已經組織制定了中藥配方顆粒國家藥品標準，首批中藥配方顆粒國家藥品標準已于2022年1月發布并實施。

需要注意的是，不同廠家生產的中藥配方顆粒執行的標準和檢驗方法可能存在差異，因此需要選擇正規廠家和品牌，并按照產品說明和生產標準進行使用。

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配方顆粒國標注意事項包括：

生產企業在制定產品內控標準時，要符合國家藥品標準和經備案的現行質量標準，并可再適當提高要求。

生產企業應對每批產品進行留樣，以進行產品質量追溯。

生產企業應保證原料、包裝材料可追溯至所用原輔料。

生產企業應保證生產過程符合經備案的工藝規程。

包裝方式應方便消費者使用和生產企業追溯。

應建立產品召回系統，確保召回系統可行、有效。

應建立消費者咨詢和投訴處理系統，及時處理消費者對產品質量的咨詢和投訴。

制定產品說明書，內容包括生產商、生產日期、適用人群、用法用量、注意事項等內容。

保證產品的穩定性，相關實驗和驗證數據要真實、準確。

此外，在購買和使用配方顆粒時，也需要注意選擇具有生產資質的正規廠家產品，并嚴格按照國標規定的用法用量進行使用。如果出現不良反應，應及時停止使用該產品并咨詢相關機構。

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