配方顆粒備案

• 配方顆粒備案

配方顆粒備案需要按照相關流程進行：

1. 備案企業向省級藥品監督管理部門提出備案申請，并提交備案材料。

2. 省級藥品監督管理部門在收到備案申請后，對申請材料進行形式審查，符合要求的，發放備案憑證，并將相關情況通報同級衛生健康部門。

3. 企業在開展配方顆粒上市許可持有人、生產許可申請、變更申請、延續申請等工作時，應當符合相關要求，提交有關材料。

以上信息僅供參考，具體流程和所需材料可能因各地要求而有所不同，建議咨詢相關部門獲取具體信息。

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配方顆粒備案注意事項包括：

配方顆粒屬于中藥飲片的炮制原料，企業生產應當依據有關藥品生產質量管理規范組織生產，確保藥品質量。

配方顆粒的包裝應當符合規定，并應當在包裝上明確標注配方顆粒的飲片名稱、生產企業、生產日期等內容。

配方顆粒的包裝應當能夠有效地防止產品被污染，并應當與中藥飲片的其他包裝方式進行比較，選擇更為嚴密的包裝方式。

生產企業在備案前應當對配方顆粒的生產工藝、質量標準、穩定性等方面進行深入研究，并完成相關的研究報告和文獻資料。

生產企業在備案后，應當嚴格按照備案的生產工藝、質量標準等進行生產，確保產品質量。

以上信息僅供參考，如果您還有疑問，建議咨詢配方顆粒相關生產企業。

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